今天，諾華公司宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已經(jīng)批準(zhǔn)了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：

? 用于治療B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者

? 用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過(guò)兩次或以上的系統(tǒng)治療)

值得注意的是，2017年8月30日，Kymriah已經(jīng)成為了美國(guó)獲批的個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，時(shí)隔一年，Kymriah再次成為了歐洲獲批的個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，而且是兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲批。

該批準(zhǔn)是基于對(duì)兩個(gè)注冊(cè)CAR-T臨床試驗(yàn)ELIANA和JULIET的審查，其中包括來(lái)自八個(gè)歐洲國(guó)家的患者。在這些試驗(yàn)中，Kymriah在兩個(gè)難以治療的患者群體中表現(xiàn)出強(qiáng)大而持久的反應(yīng)率和一致的安全性。

ELIANA研究數(shù)據(jù)

25個(gè)研究中心，對(duì)75名晚期B細(xì)胞淋巴性白血病患者接受Kymriah治療后，進(jìn)行了3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪，結(jié)果顯示：

81％的患者達(dá)到了全面緩解(95％CI：71％-89％)，80％的應(yīng)答者在6個(gè)月時(shí)仍處于緩解期。 60％的者達(dá)到*緩解(CR)，21％的患者達(dá)到不*血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)(CRi)的CR。在那些緩解的患者中，100％沒(méi)有在骨髓中檢測(cè)到微小殘留病(MRD)。

總生存期(OS)在6個(gè)月時(shí)為90％，在12個(gè)月時(shí)為76％。在這個(gè)難以治療的患者群體中，中位OS為19.1個(gè)月(95％CI：15.2-NE)。

安全性方面，在這個(gè)臨床試驗(yàn)中，47%的患者發(fā)生過(guò)3-4級(jí)的細(xì)胞因子風(fēng)暴，兩個(gè)死亡病例。13%的患者經(jīng)歷了3-4級(jí)神經(jīng)相關(guān)的副作用，沒(méi)有腦水腫產(chǎn)生。

JULIET研究數(shù)據(jù)

在這項(xiàng)名為JULIET的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)中，研究人員評(píng)估了Kymriah (CTL019)在復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者中的療效，臨床結(jié)果證實(shí)了該療法的持久性。

關(guān)鍵性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示：

93例患者在至少3個(gè)月或更早時(shí)間的隨訪中，總體有效率(ORR)為52％，*緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。

6個(gè)月和12個(gè)月的無(wú)復(fù)發(fā)概率分別為68％和65％;并且在數(shù)據(jù)截止時(shí)未達(dá)到響應(yīng)的中位持續(xù)時(shí)間，表明響應(yīng)的可持續(xù)性。在所有輸注患者(n = 111)(95％CI，6.6-NE)中，12個(gè)月的OS率為49％，中位OS為11.7個(gè)月。

安全性方面，22％的所有接受治療的患者在輸入Kymriah的8周內(nèi)經(jīng)歷了3級(jí)或4級(jí)CRS，12％的患者有3級(jí)或4級(jí)神經(jīng)系統(tǒng)不良事件，并通過(guò)支持治療進(jìn)行管理。

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